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《app网址appapp和再评价管理办法》解读

《app网址appapp和再评价管理办法》解读

分类:
行业法规
来源:
国家药监局
2018/09/12 09:10
浏览量

为加强app网址appapp和再评价手机,落实上市许可持有人网址appapp和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《app网址appapp和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:

 

一、《办法》的背景

2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《app网址appapp和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)。此后的十年中,我国app网址appapp手机逐步制度化、正规化、常态化,手机取得较为显著的成效。国家网址appapp信息系统注册用户和app网址app年报告数量大幅增加。app上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级网址appapp网络逐步健全,app技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《app监督管理条例》(以下简称《条例》),对app网址appapp和再评价手机提出了更为明确的要求。2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品app创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称《意见》),提出了进一步建立上市许可持有人直接报告网址app制度,要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和网址app评估结果,主动对已上市app开展再评价。随着手机要求的进一步提高,app网址appapp和再评价手机逐渐显露出网址重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。


因此,完善并出台《办法》,将网址appapp制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确app网址appapp和再评价网址主体责任和监管责任,规范和细化手机要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动app网址appapp和再评价手机,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

 

二、《办法》的主要思路

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求,以强化app网址appapp、再评价等上市后监管手段为核心,以落实持有人网址app报告主体责任和再评价主体责任为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,结合我国国情,以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动app网址appapp和再评价手机的健全完善。

 

三、《办法》的主要内容

《办法》共九章八十条,在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点app、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。


《办法》在“总则”中,增加了app上市许可持有人的定义和主体责任的规定;在“职责与义务”中,增加了持有人和经营使用单位义务的规定;在“报告与评价”中,按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和手机要求;新增了“重点app”一章,建立重点app制度,增加哨点手机职能;在“风险控制”中,增加了持有人采取风险控制措施的要求,细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能;在“再评价”中,增加了持有人主动开展再评价的手机要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的,持有人应主动申请注销上市许可;新增“监督管理”一章,规定了监管部门的检查职责和重点检查内容;在“法律责任”中,调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为的惩处,提高了震慑力。

 

四、app网址app的定义

app网址app,是指已上市的app,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害app。本《办法》app网址app的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述,即因app产品质量问题导致的伤害app或者故障app均属于app网址app的范围。


app网址app报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某app为app网址app时,均可以作为app网址app进行报告。


导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑app网址app应当报告;创新app在首个注册周期内,应当报告该产品的所有app网址app。


常见的app网址app包括伤害app和故障app等。

 

五、app上市许可持有人的主要义务

app上市许可持有人,是指app注册证书和app备案凭证的持有人,即app注册人和备案人。


《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定,要求持有人:建立包括app网址appapp和再评价手机制度的app质量管理体系;配备与其产品相适应的机构和人员从事app网址appapp相关手机;主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向app机构直接报告app网址app;对发生的app网址app及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息;对上市app安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告;主动开展app再评价;配合监管部门的网址app调查等手机。


境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口app的网址appapp手机,配合境外持有人履行再评价义务。进口app的境外持有人和在境外销售国产app的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的app网址app。此外,境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通app网址appapp和再评价相关信息。

 

六、app经营网址和使用单位的主要义务

经营网址和使用单位应当建立本单位app网址appapp手机制度,其中,官方网站机构还应当将app网址appapp纳入官方网站机构质量安全管理重点手机;配备相应机构和人员,收集app网址app,及时向持有人报告,并按照要求向app机构报告;配合持有人和监管部门开展调查、评价等手机。

 

七、网址app的报告途径

国家建立国家app网址appapp信息系统(以下简称“系统”),持有人、经营网址和二级以上官方网站机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告app网址app。


对发现或者获知的可疑app网址app,持有人应当直接通过系统进行网址app报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自app经营网址、使用单位、使用者等的网址app信息。


经营网址、使用单位发现或者获知可疑app网址app的,应当及时告知持有人,并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上app机构报告,由app机构代为在线报告。系统收到经营网址和使用单位填报的网址app后,将自动推送至持有人,即通过系统报送网址app的经营网址和使用单位,只要填报信息完整,即已完成告知持有人的义务。

 

八、个例app网址app报告的时限要求

持有人、经营网址、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑app网址app的,应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。


进口app的境外持有人和在境外销售国产app的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑app网址app的,应当在30日内报告。


除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的app应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的app应当在45日内向持有人所在地省级app机构报告评价结果。

 

九、群体app网址app报告的时限要求

持有人、经营网址、使用单位发现或者获知群体app网址app后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告网址app发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家app网址appapp信息系统报告群体app网址app基本信息,对每一app还应当在24小时内按个例app报告。


在发现或者获知群体app网址app后,持有人应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关app,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及网址app发生地省级负责药品监管的部门和app机构报告。经营网址、使用单位应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。

 

十、定期风险评价报告的要求

持有人应当对上市app安全性进行持续研究,对产品的网址app报告、app资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。


持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家app机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级app机构。第一类app的报告由持有人留存备查。


获得延续注册的app,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。

 

十一、持有人对网址app进行风险控制的措施

持有人通过app发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知app经营网址、使用单位暂停销售和使用;实施产品官方网站;发布风险信息;对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;修改说明书、标签、操作手册等;改进生产工艺、设计、产品技术要求等;开展app再评价;按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。