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权威解读《app分类目录》实施有关问题

权威解读《app分类目录》实施有关问题

分类:
行业法规
来源:
中国官方网站科技网
2018/08/06 10:28
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为贯彻落实《app监督管理条例》和《国务院关于改革药品app审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《app分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:
 
一、关于第一类app分类编码事宜
 
按照《关于实施<app分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号,以下简称143号通告) 有关要求,《关于发布第一类app产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类app备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的app分类界定文件中有关第一类app产品的分类界定意见继续有效。
 
为统一第一类app的分类编码,国家药品监督管理局将第一类app产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类app产品与新《分类目录》进行了对应关联(对应关联表见附件)。自2018年8月1日起,第一类app备案过程中,产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。
 
二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜
 
按照143号通告要求,新《分类目录》实施后,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在app注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发app注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原app注册证编号。
 
针对上述情况中需办理第一类app备案的产品,申请人需提供该产品原注册证,连同备案资料提交至相应食品药品监管部门,对备案资料符合要求的,相应食品药品监管部门制作备案凭证,并在备案凭证中注明该产品原注册证号。
 
三、关于组合包类app分类编码确定原则
 
组合包类产品应当以包内产品类别最高的app分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的app组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的app的分类编码作为该组合包的分类编码。
 
四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式
 
国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施手机中有关问题协调解决机制,及时组织有关部门研究解决。各级app监管部门、app网址和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题,可反馈至原食品药品监管总局app标准管理中心,通讯地址:北京市大兴区华佗路31号,邮编:102629。